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珍寶島注射用帕瑞昔布鈉獲批上市

時間:2023-05-27    瀏覽:2032

5月26日,珍寶島藥業發布公告,公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的注射用帕瑞昔布鈉(20mg/40mg)藥品注冊證書(證書編號:2023S70013/2023S70014)。

據相關資料顯示,帕瑞昔布鈉屬于非甾體抗炎藥,用于手術后疼痛的短期治療,是全球唯一可同時靜脈、肌肉注射用的COX-2(環氧化酶-2)抑制劑。具有鎮痛效果好,起效迅速,作用持久等特點。能有效抑制痛覺超敏,且胃腸安全性高,不影響血小板功能, 不會額外增加心血管風險。


注射用帕瑞昔布鈉(商品名:Dynastat®)是由輝瑞公司和法瑪西亞公司聯合開發,劑型為凍干粉針劑,于2002年在歐洲首次上市,目前已在德國、法國、英國等至少15個國家上市。2008 年,注射用帕瑞昔布鈉(商品名:特耐)獲準在中國上市。

此次珍寶島注射用帕瑞昔布鈉獲得藥品注冊證書,標志著該產品視同通過仿制藥一致性評價,將進一步提高市場競爭力,同時為珍寶島后續一致性評價產品研究及仿制藥開發積累了寶貴經驗。

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